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要點(diǎn)解讀 |《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》廠房與設(shè)施設(shè)備
來源：
時間：2025-03-06
隨著國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心于2025年1月發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》的實(shí)施，細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)面臨著更高的質(zhì)量管理和生產(chǎn)規(guī)范要求。廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司憑借專業(yè)的技術(shù)實(shí)力和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，致力于為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的解決方案，助力企業(yè)順利通過檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。
一、指南廠房與設(shè)施設(shè)備核心要點(diǎn)解讀
（一）質(zhì)量管理
1. 風(fēng)險管理要求：企業(yè)需建立健全的風(fēng)險評估報告，全面識別、評估和控制生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
2. 確認(rèn)驗(yàn)證：細(xì)胞治療產(chǎn)品上市許可持有人應(yīng)制定驗(yàn)證總計劃，涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，清潔驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，分析方法確認(rèn)與驗(yàn)證，無菌工藝模擬試驗(yàn)，再確認(rèn)和再驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)等多個環(huán)節(jié)，以確保生產(chǎn)過程的可控性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
（二）委托生產(chǎn)、外包活動管理
細(xì)胞治療產(chǎn)品上市許可持有人若將計量、維保、確認(rèn)與驗(yàn)證、檢驗(yàn)、儲運(yùn)等GMP活動外包，必須建立完善的管理程序。明確外包活動受托方的資質(zhì)要求、質(zhì)量審計和評估標(biāo)準(zhǔn)，并保留完整的記錄，以保障外包活動的質(zhì)量和合規(guī)性。
（三）潔凈廠房維護(hù)與確認(rèn)
潔凈廠房的確認(rèn)、維護(hù)與維修是確保生產(chǎn)環(huán)境符合工藝要求的關(guān)鍵。企業(yè)應(yīng)定期開展廠房設(shè)施的密閉性檢查和維護(hù)，關(guān)注修補(bǔ)和更換等維護(hù)活動是否能保證廠房符合潔凈區(qū)要求，持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。特別是對于潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)的定期確認(rèn)，B+A潔凈區(qū)每半年進(jìn)行再確認(rèn)，C/D級每年進(jìn)行再確認(rèn)。再確認(rèn)項(xiàng)目應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格評估，至少包括懸浮粒子、風(fēng)量、風(fēng)速、高效檢漏、壓差等關(guān)鍵指標(biāo)。
（四）潔凈區(qū)清潔消毒及潔凈環(huán)境控制
潔凈區(qū)的清潔消毒和環(huán)境控制對于維持生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別至關(guān)重要。對于存在非密閉生產(chǎn)系統(tǒng)或較多敞口操作的工藝，細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域往往需要較大范圍的B級潔凈區(qū)，并配備生物安全柜、離心機(jī)等設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)操作，以及二氧化碳培養(yǎng)箱進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)。這給潔凈區(qū)的清潔消毒和環(huán)境控制帶來了較大挑戰(zhàn)。檢查時，將重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)對潔凈區(qū)清潔消毒的方式方法與頻率，潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備的管理，消毒劑的使用與消毒效力驗(yàn)證，以及潔凈區(qū)的清潔消毒驗(yàn)證與周期性再確認(rèn)情況。同時，企業(yè)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)與趨勢，特別是出現(xiàn)異常趨勢（如潔凈區(qū)頻繁檢出霉菌或細(xì)菌芽孢）后采取的措施是否妥當(dāng)、有效，也是檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。
二、服務(wù)介紹
廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司自1998年通過廣東省計量認(rèn)證（CMA），2003年通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS），成為國內(nèi)第一批獲CMA、CNAS資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)。我們的中心質(zhì)量管理體系嚴(yán)格遵循ISO/IEC 17025的要求，出具的檢測數(shù)據(jù)在亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）內(nèi)相互認(rèn)可，具有廣泛的國際影響力和法律效力。
（一）檢測平臺與服務(wù)項(xiàng)目
我們已構(gòu)建起完備的理化、微生物、病毒、毒理、安規(guī)檢測平臺，為客戶提供全面的檢測服務(wù)，覆蓋公共場所、生產(chǎn)環(huán)境、潔凈環(huán)境、空氣凈化產(chǎn)品、安規(guī)、消毒產(chǎn)品、抗菌防霉、化妝品、水質(zhì)、食品、藥品等多個領(lǐng)域。
（二）專業(yè)服務(wù)能力
集團(tuán)內(nèi)設(shè)有多個專業(yè)檢測部門，配備先進(jìn)的檢測設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，能夠?yàn)榭蛻籼峁└哔|(zhì)量的檢測、計量、認(rèn)證、評價監(jiān)控及分析服務(wù)。
（三）增值服務(wù)
除了常規(guī)的檢測服務(wù)，我們還提供產(chǎn)品微生物污染分析與防治、微生物技術(shù)咨詢、人員培訓(xùn)等增值服務(wù)。我們的專家團(tuán)隊將根據(jù)企業(yè)的具體需求，提供個性化的解決方案，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司始終秉持“公正、規(guī)范、準(zhǔn)確、高效”的服務(wù)理念，為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保駕護(hù)航。我們期待與您的合作，共同推動細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展。
如您有任何疑問或需要進(jìn)一步的服務(wù)咨詢，可致電聯(lián)系：顧工 13802756071（微信同號）
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